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大連凈化——潔凈室的凈化

2022-07-25 大連凈化——潔凈室的凈化
大連凈化——潔凈室的凈化
潔凈室污染的兩大來(lái)源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過(guò)程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過(guò)氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設計和使用過(guò)程中，通常是要求嚴格的管理。下面來(lái)簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。
1、水的凈化：醫藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。
制劑生產(chǎn)用水，從開(kāi)始應用自來(lái)水，進(jìn)一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來(lái)水，它是用天然水在水廠(chǎng)經(jīng)過(guò)凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標準來(lái)衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無(wú)機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。
溶解的無(wú)機物是純水處理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽(yáng)、陰離子。陽(yáng)離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業(yè)有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點(diǎn)是不帶電，但極微細。
微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配系統等各個(gè)部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類(lèi)，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類(lèi)。其中特別是細菌，為純水制備中難以對付的一個(gè)方面，包括病毒與熱原在內，粒徑屬于μm級及Nm級。并且條件適當時(shí)它們就會(huì )在離子交換樹(shù)脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門(mén)與管道中高速繁殖。細菌本身具有粒子的一切特性，菌體上并且往往含有金屬離子，又同時(shí)是有機物，需要采取綜合措施處理?！凹兯被颉俺兯钡木唧w指標是要根據不同使用目的來(lái)確定的，用于醫藥工業(yè)時(shí)主要指標是電阻率和細菌、熱原；工業(yè)用水的“純度”是相對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統稱(chēng)之為純水。在醫藥工業(yè)上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0′106~1.0′107Ω/cm之間，剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個(gè)相當寬的區間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒(méi)有的，因為它具有極高的溶解性和不穩定性，極易受其它物質(zhì)的污染而降低純度。
飲用水須用自來(lái)水或水質(zhì)較好的井水為水源，去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過(guò)蒸餾而制備。
純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。純水制備系統沒(méi)有一種固定模式，要綜合權衡多種因素根據各種純化手段的特點(diǎn)靈活組合應用。既要受原水性質(zhì)、用水標準與用水量的制約，又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設備的繁簡(jiǎn)、管理維護的難易和產(chǎn)品的成本。
為了保證純水水質(zhì)穩定，制成后應在系統內不斷循環(huán)流動(dòng)，以達到“流水不腐”的目的，即使暫時(shí)不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化，再進(jìn)行循環(huán)，不得停滯。凈化水制備及管道 制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛生學(xué)要求的材料和安裝措施。
2、氣體的凈化：藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的工業(yè)氣體主要指壓縮空氣和作為保護性氣體用的氮氣。與藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過(guò)濾用的壓縮氣應經(jīng)除油、除水等凈化處理。
評價(jià)工業(yè)氣體潔凈度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L（≥0.3μm）。而生產(chǎn)用氣體一般要求的含塵量不大于3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設塵粒過(guò)濾器。醫藥工業(yè)所用氣體，其管道末端使用的過(guò)濾器多采用微孔濾膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的凈化程度亦不同，高效空氣過(guò)濾器對于≥0.3μm粒徑的塵?？梢赃_到100級，是目前用作終端凈化的主要手段。高效空氣過(guò)濾器有平板式、筒式和折疊式等，并按氣體流量的不同分為若干型號。
3、潔凈區域的排水：潔凈區排水系統系指室內排水系統。
室內排水系統的任務(wù)是將自洗滌與衛生器具和生產(chǎn)設備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲(chóng)燈進(jìn)入室內，產(chǎn)生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔凈區域的排水系統也極其重要的。
醫藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有三類(lèi)：
（1）生活污水包括衛生潔具、洗手設施、淋浴設施等排出的污水；
（2）生產(chǎn)廢水是生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
（3）雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。
 其室內排水體制一般采用分流制，生活污水、排水設計規范（TJ13-74）外，還必須遵守GMP的有關(guān)規定。采取的措施主要有
（1）100級的潔凈室內不宜設置水斗和地漏，10000級的潔凈室應避免安裝水斗和地漏，在其它級別的潔凈室中應把水斗及地漏的數量減速少到最低程度；
（2）潔凈室內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設存水彎或水封裝置；
（3）設在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕（內表面光潔，例如不銹鋼材料），不易結垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時(shí)臨時(shí)開(kāi)蓋，不用時(shí)則將蓋蓋死，必要時(shí)還應根據產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑消毒滅菌，從而可以較好地防止污染（現在國內已開(kāi)發(fā)了這種醫藥工業(yè)的新型專(zhuān)用潔凈地漏）；
（4）質(zhì)監部門(mén)及生產(chǎn)上產(chǎn)生的酸堿廢水亦應設置專(zhuān)用管道，并采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置；
總之，潔凈區域應盡量避免安裝水斗和下水道，而無(wú)菌操作區應絕對避免。如需安裝的則設計時(shí)應考慮其位置便于維護、清洗，使微生物污染降低到最小程度。
 

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