驗證和認證的重要性：

  確保每一個(gè)潔凈室安裝符合新版GMP要求。

 潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關(guān)因素：風(fēng)速，風(fēng)量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行開(kāi)始前，必須調試和驗證：

• 運行相關(guān)參數符合設計要求

• 設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件

• 設施、設備和環(huán)境完美兼容，運行良好

• 設施、設備和環(huán)境符合所有當地相關(guān)監管部門(mén)的要求

凈化驗證流程

• 設計：證明設計符合客戶(hù)需求

• 安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶(hù)設計要求

• 運行：潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內

• 性能：潔凈室達到使用時(shí)所需環(huán)境

凈化驗證規范